La autorización para la comercialización de un nuevo medicamento es el colofón del proceso de investigación con el que se cierra la etapa en la que se habrá demostrado el balance entre el beneficio y el riesgo favorable de una posología determinada, en unas indicaciones y condiciones concretas que, de forma específica, se describen en la ficha técnica aprobada en ese momento. Este documento no es un texto parecido a un manual de uso, sino todo un reglamento de utilización que ha de ser seguido con la meticulosidad que requiere cualquier normativa legal por el médico prescriptor.

Lamentablemente, el proceso de investigación precomercialización no incluye información sobre todas las posibilidades que pueden darse en la vida diaria del medicamento; de ahí que, a partir de las primeras prescripciones, comiencen a surgir hipótesis referentes a nuevos esquemas posológicos, interacciones con otros medicamentos, indicaciones no evaluadas, aspectos relacionados con los efectos adversos, así como el uso en pacientes especiales, entre otras. El objetivo habitual de cada una de ellas es mejorar las expectativas del uso del medicamento para lograr aumentar su balance beneficio-riesgo en situaciones propias de la práctica diaria, que no son las habituales en los ensayos clínicos, sobre pacientes seleccionados.

Es evidente la utilidad de estos estudios, denominados estudios postautorización (EPA), aunque al mismo tiempo resulta sencillo deducir que las posibilidades de demostrar de forma fehaciente cualquiera de las hipótesis por parte de un único prescriptor son mínimas. Por ello, los estudios cooperativos con promoción corporativa, que parten como iniciativa de un grupo de médicos e incluso de sociedades científicas, adquieren gran importancia a la hora de poder alcanzar resultados adecuados. Son los estudios denominados de Utilización de Fármacos.

Eso sí, es vital que se recuerde que cualquier estudio que plantea como hipótesis u objetivos aspectos relacionados con un medicamento aunque esté comercializado y sea utilizado en las condiciones de uso definidas por la ficha técnica precisa cumplir antes de su inicio algunos requisitos imprescindibles descritos en la Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre de 2009.