Declaración sobre la ética de la prescripción y la sustitución de medicamentos genéricos
Creación: Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial Española.
Fuente: Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial Española.
Lengua original: Español.
Aprobación: Asamblea General de 25-III-2000.
Publicación: Revista OMC, abril 2000.
Copyright: No.
Comprobado el 16 de mayo de 2002.
Declaración de la Comisión Central de Deontología de la OMC sobre la ética de la prescripción y la sustitución de medicamentos genéricos
I. Introducción
1. En el seno de la sociedad y de las profesiones médica y farmacéutica se ha debatido intensamente, en España y a lo largo de los últimos años, el urgente problema de reducir el gasto sanitario. Siguiendo la experiencia obtenida en otros países avanzados, se ha propuesto, desde diferentes instancias, la prescripción genérica y la sustitución genérica de los medicamentos como prácticas que pueden contribuir a aligerar de modo sustancial la carga financiera que supone el gasto farmacéutico.
2. Se da prescripción genérica cuando el médico cumplimenta la receta del medicamento que recomienda a su paciente escribiendo su nombre genérico. Esto deja en manos del farmacéutico la posibilidad de dispensar el medicamento recetado en forma de producto genérico entre los diversos genéricos existentes o, en caso de carecer de existencias y si el paciente así lo acepta, como producto de marca registrada.
Se da sustitución genérica cuando el farmacéutico dispensa un producto genérico (o, eventualmente, un producto de otra marca registrada) en lugar del producto de la marca que prescribió el médico.
3. Tanto la dispensación como la sustitución genéricas imponen algunos requisitos éticos que proceden del mandato básico de no dañar. Supuesta la correcta indicación del fármaco, el uso de los genéricos se justifica en el hecho de ser equivalentes a los correspondientes productos de marca registrada. Ese requisito de equivalencia incluye necesariamente la equivalencia química (el producto genérico y el de marca contienen la misma cantidad del mismo componente terapéuticamente activo y a la misma dosis); la equivalencia biológica (el producto genérico y el de marca alcanzan idéntica biodisponibilidad cuando se administran a la misma dosis a los mismos individuos); y la equivalencia terapéutica (el producto genérico y el de marca, cuando se administran con el mismo régimen de dosis a los mismos individuos, producen la misma eficacia terapéutica y provocan idéntica toxicidad).
4. Es responsabilidad de las autoridades sanitarias el control de la calidad de los medicamentos, independientemente de su condición de genérico o de marca registrada. La autorización para comercializar medicamentos genéricos es igual de exigente y conlleva, en lo jurídico, responsabilidades y efectos idénticos para los fármacos de uno y otro tipo.
II. Prescripción genérica
5. Tal como se señalaba en la reciente Declaración de la Comisión Central de Deontología sobre la Libertad de Prescripción, el médico tiene el deber de prescribir con racionalidad y buen sentido económico. Prescribir la medicación menos costosa cuando su eficacia y seguridad equivalentes están garantizadas es un acto responsable y éticamente exigido, pues esa es, de ordinario, la voluntad, explícita o implícita, del paciente o de las instituciones, públicas o privadas, que han de pagarla. Por contraste, prescribir un medicamento equivalente pero de precio más elevado es éticamente censurable, si no hay para tal acción una justificación razonable y convincente. Tal conducta es contraria a las reglas del uso racional del medicamento, que exige, además de la eficacia y la seguridad, la efectividad en función del costo.
6. Por ello, la Comisión Central de Deontología respalda el concepto de prescripción de medicinas y productos sanitarios de menor precio, incluida la prescripción genérica, cuando quedan a salvo su eficacia y seguridad. Un médico puede, y debe, recetar genéricos, cuando le consta que cumplen los requisitos éticos de rigor.
III. Sustitución genérica
7. La precedente recomendación a favor de la prescripción genérica no equivale a un cheque en blanco a favor de la sustitución genérica. En condiciones ordinarias, el médico asume la última responsabilidad en la atención del paciente, por lo que la elección o la selección del medicamento no puede dejar de estar bajo el control del médico.
8. Que el médico haya obtenido el consentimiento informado del paciente para el plan terapéutico significa que ese plan es el que ha sido autorizado por el paciente. Nunca una sustitución medicamentosa, aunque sólo sea genérica, puede introducirse sin el consentimiento del paciente. Y aunque la mayoría de los pacientes tengan como razonable la sustitución genérica justificada por la reducción del gasto farmacéutico, tienen derecho, después de haber recibido del farmacéutico la pertinente información en términos comprensibles sobre las alternativas de tratamiento (Art. 10.5, Ley 14/1986, General de Sanidad) a elegir libremente entre las opciones que se le presenten (Art. 10.6 de la misma Ley), lo que implica también el derecho, antes de tomar su decisión, a que la sustitución sea conocida y autorizada por el médico.
9. Imponer el farmacéutico la sustitución genérica sin autorización del médico podría crear situaciones éticas y jurídicas de alto riesgo, en el caso de que de tal sustitución se derivaran efectos indeseados. En todo caso, tal sustitución no podrá ser llevada a cabo sin la autorización del paciente y del médico, en especial en los casos en que el ajuste del plan terapéutico ha sido muy laborioso, o cuando los medicamentos tienen un margen terapéutico muy pequeño. En la normativa legal se reconoce este hecho y se han publicado listas de medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación. El Art. 10.6 de la Ley General de Sanidad arriba citado señala que ha de ser el responsable médico de su caso quien ofrezca al paciente las opciones de tratamiento.
10. La sustitución genérica debe ser motivo de cooperación, no de enfrentamiento, entre médico y farmacéutico. No puede el farmacéutico, a pesar de su condición de experto en medicamentos, invadir el área legítima de actuación del médico y cambiar el plan terapéutico que éste ha recomendado a su paciente: ello equivaldría a apropiarse de la potestad de prescribir, exclusiva del médico. Debe, cuando tenga razones para ello, comunicar los extremos pertinentes al médico, para que éste los apruebe y los anote en la historia clínica de su paciente. Y el médico está obligado a aceptar y a agradecer las propuestas razonables y justificadas del farmacéutico.
11. La Comisión Central de Deontología está profundamente convencida de que la genuina y fructífera cooperación entre médicos y farmacéuticos, lo mismo en la atención primaria que en los hospitales, ha de estar presidida por dos principios: el principio, tradicional y vigente, desde el Edicto de Salerno, vigente en todas las sociedades avanzadas, de separación de funciones (los médicos prescriben, los farmacéuticos dispensan), y el principio de cooperación interprofesional que permite aprovechar al máximo las destrezas y conocimientos de médicos y farmacéuticos al servicio de los pacientes. Porque si bien los farmacéuticos están obligados por su profesión a ser buenos conocedores de los medicamentos, no pueden olvidar que los médicos son los buenos conocedores de los pacientes y los responsables últimos de la atención de su salud.
Madrid, 28 y 29 de mayo de 1999.