La bioética en la investigación en el ser humano
Gonzalo Herranz
Departamento de Bioética, Universidad de Navarra
Congreso Mexicano de Bioética
Academia Nacional de Medicina e Instituto de Humanismo en Ciencias de la Salud
Universidad Anáhuac, México, 26 de marzo de 1993
Unidad de Congresos del Centro Médico Nacional
Obtención del consentimiento informado y la instauración de los comités de ética de investigación
El ethos de la publicación científica
Agradecimientos
La Ética de la experimentación sobre el hombre es un campo de contenido muy amplio y diverso. Tratar de ella con detalle razonable exigiría muchas horas. Dado el tiempo disponible, me limitaré, en la primera parte de mi intervención, a pasar revista con brevedad esquemática a unos pocos puntos generales, para pasar después a considerar con algún detalle dos temas que me parecen particularmente necesitados de comentario: el consentimiento informado del sujeto experimental, y la ética de la publicación de los trabajos de investigación. Lo hago en la suposición de que la situación de la ética de la investigación en México no difiere sustancialmente de la que existe en España.
- La ética de la investigación en el ser humano tiene, para empezar, una historia fascinante. En ella, la rectitud moral y el altruismo de los investigadores han escrito páginas espléndidas. Pero es también una historia, muy humana, quizá demasiado humana, de flaquezas y miserias ocasionales, de médicos que han sucumbido a la tentación de cosificar al hombre, de convertirlo en animal de laboratorio. Es, sobre todo, la historia de una creciente preocupación por el respeto a la dignidad del hombre en cuanto sujeto de experimentación. A lo largo de esta historia, la comunidad científica ha demostrado poseer una espléndida capacidad de enmienda y rectificación.
- Tiene la Ética de la Investigación un panorama inmenso y variadísimo de problemas que estudiar: nuestra ignorancia en Medicina es todavía masiva. Ignorar la solución de un problema, la llamada hipótesis nula, es el requisito ético esencial para cualquier ensayo clínico. Y si es inético, por un lado, hacer investigación meramente repetitiva, hay una cierta obligación moral de investigar en aquellos problemas pendientes de clarificación y que no sean una trivialidad. Somos ciertamente libres para escoger nuestro campo de trabajo, pero debemos hacerlo, a poder ser, en áreas prioritarias, de las que puedan derivarse más beneficios para el hombre. Creo que, al planear la investigación, conviene no soslayar la cuestión verdaderamente esencial de que nos habla Juan Pablo II en el punto 15 de Redemptor hominis: la de si el hombre, en cuanto hombre, en el contexto del avance científico que se contempla, se hace de veras mejor, más maduro espiritualmente, más consciente de la dignidad de su humanidad, más responsable y abierto a los demás.
- Hay, por tanto, una obligación ética de ensanchar las fronteras de la ciencia. Hay un deber de investigar. Activo, para el investigador, que ha de procurar disipar la ignorancia. Pasivo, en el sujeto, que, por solidaridad y amor a la ciencia, ha de colaborar en esa ganancia de conocimiento. La investigación redunda con frecuencia en servicios inmediatos y directos al hombre, en forma de tecnologías que hacen más amable y digna la existencia. Pero el saber no necesita ser útil para ser bueno. La ciencia pura es también un bien digno de gran aprecio, es un bien universal. De cualquier modo, la experimentación humana se nos aparece así como un ejercicio de solidaridad. A todo sujeto de experimentación debería informársele de este aspecto "grande" de la investigación.
- La ética impone a la investigación sobre el hombre unas exigencias metodológicas indeclinables. El investigador se sirve de una infinidad de procedimientos: unos apenas rozan la humanidad de los pacientes; otros, requieren técnicas invasivas que someten al cuerpo y al alma del hombre a riesgos no siempre fáciles de calcular. Por ello, la competencia del investigador, en cuanto diseñador y realizador material de su proyecto experimental, es otro de sus requisitos éticos: es inética por su propia naturaleza la experimentación chapucera, mal diseñada, ejecutada sin competencia técnica ni control riguroso de los detalles, la que descuida la anotación escrupulosa y puntual de los hallazgos, la presentada de modo deficiente.
Para ser científico el conocimiento ganado mediante la experimentación, ha de ser generalizable. Es, por ello, una exigencia ética fundamental prestar una atención seria a las estrechísimas relaciones que se dan entre Estadística y Ética. Ahí se juega muchas veces a cara o cruz la calidad de los experimentos biomédicos. Es esencial el trabajo preparatorio de estimar el tamaño de la muestra: nunca el experimentador puede olvidarse que está trabajando con seres humanos cuando calcula el número de pacientes o de voluntarios sanos que ha de incluir en el ensayo que proyecta, para lograr que las conclusiones de éste sean significativas estadísticamente y posean fuerza probatoria. Son inéticas las investigaciones realizadas sobre un número insuficiente de sujetos experimentales, ya que sus conclusiones carecen de fuerza probatoria. Y es igualmente incorrecto el comportamiento del experimentador que utiliza un número excesivo de sujetos. Sus conclusiones no adquieren mayor validez, pero su error de cálculo no solo somete a una parte de sus propios sujetos experimentales a riesgos innecesarios, sino que, al retrasar la publicación de sus resultados, priva a los demás del beneficio potencial de su investigación. Además, gasta dinero inútilmente.
- Sobre todo, la ética impone al experimentador un fuerte compromiso de respeto al hombre, a su vida y a su integridad física y moral. No puede, por tanto, planear o ejecutar su experimentación con ligereza. La ética del respeto obliga a hacer una estimación razonable de los riesgos y beneficios de la investigación, a calcularlos y a describirlos, a sopesarlos, a optimizar el cociente beneficios/riesgos en la medida de lo posible, y a tomar las cautelas y medidas preventivas o de auxilio necesarias para impedir que los accidentes o eventos imprevisibles puedan causar daño grave a los sujetos de la experimentación, o, para el caso de que esos daños se produjeran, para compensarlos.
- Hay, en Medicina, una regla de gran valor moral que es el principio de no discriminar: el médico ha de tratar por igual a todos sus pacientes. Este mandato admite, sin embargo, una excepción: la de mostrar un respeto que sea proporcional en su intensidad a la debilidad o indefensión del paciente. Tiene el buen experimentador clínico la clara noción de que no son iguales los sujetos que estudia, de que existen importantes diferencias entre ellos. Unas veces investiga en pacientes que podrían beneficiarse directamente del procedimiento, diagnóstico, terapéutico o preventivo, ensayado: la investigación se integra de algún modo en la atención médica del paciente. Hay ahí un fuerte riesgo de abuso, cuando el médico investigador actúa sobre pacientes que confían sumisamente en él. Otras veces, lo hace sobre sujetos, sanos o enfermos, que de la experimentación no van a derivar ningún beneficio, fuera de la satisfacción moral de contribuir al bien de la humanidad.
Unas veces, la experimentación se hace sobre adultos que están en plena posesión de su capacidad de juzgar y decidir sobre la experimentación y su participación en ella; otras, sobre sujetos que, por distintas razones, carecen bien de la capacidad de juzgar, bien de la de decidir libremente. Estos sujetos no deben quedar marginados de los beneficios potenciales de la experimentación. Pero la participación en ella de los sujetos que forman parte de los llamados grupos vulnerables, debe estar rodeada de ciertas precauciones especiales, para impedir cualquier abuso posible. Esta circunstancia ha promovido el desarrollo de uno de los más interesantes capítulos de la Ética de la experimentación humana, que atiende a los problemas específicos de la investigación en sujetos incompetentes o vulnerables: menores de edad, enfermos mentales, ciertos ancianos, presos, mujeres gestantes, embriones y fetos humanos, o personas que de algún modo tengan una relación de dependencia ante el experimentador.
- Tiene la Ética de la experimentación, para la protección de los sujetos humanos, un cuerpo de doctrina de gran riqueza acerca de la obtención del consentimiento informado. Tiene este requisito fundamental una sólida fundamentación legal. Pero es, sobre todo, un gesto ético. Si dejara de serlo para convertirse en un simple formalismo, en una rutina administrativa, la experimentación humana se degradaría, para convertirse en ensayo veterinario. De este punto capital, trataré con algún detalle en unos momentos.
- La Ética de la experimentación ha de estar presente como luz esclarecedora, desde el primer momento, en la génesis y desarrollo de los ensayos sobre seres humanos. Ha de estarlo en el pensamiento y en la acción del responsable de la experiencia, pero también mediante unos órganos específicos que, según los lugares, tiempos y circunstancias, se llaman Comités Institucionales de Ética para la Investigación Biomédica, Comités de Ensayos Clínicos, Comités Institucionales de Revisión, de composición y atribuciones diversas: con función consultiva siempre, pero también, a veces, con poderes discrecionales muy amplios. Una buena parte del enriquecimiento doctrinal y práctico de la Ética de la Experimentación humana se debe a la reflexión y al trabajo de estos Comités, encargados de hacer un examen serio de la naturaleza, objetivos y métodos de los proyectos de investigación que son sometidos a su dictamen, aprobación y supervisión. Esos Comités han de discernir si una investigación es original y busca ensanchar nuestros conocimientos, o es repetitiva y motivada, en el autor, por intereses prevalentemente personales o comerciales. Deben actuar ecuánimemente en su doble abogacía en favor de la ciencia y del paciente, para lo que ha de escrutar a fondo si los riesgos e inconvenientes del ensayo superan razonablemente los beneficios calculados. Más aún, han de tratar de que los riesgos se reduzcan, ofreciendo, si existen, modos alternativos de investigación, modificando la composición de los grupos, o proponiendo más favorables condiciones de inclusión/exclusión de los sujetos experimentales. Sobre todo, los Comités han de ser guardianes de la dignidad humana e impedir cualquier abuso, moral, psicológico o físico, sobre los pacientes o sujetos estudiados.
- Un aspecto importante de la ética de la investigación tiene que ver con la custodia de la intimidad de los pacientes. En primer lugar, cuidando del secreto profesional: no puede, por ejemplo, hacerse un uso cualquiera de las historias clínicas en investigaciones epidemiológicas, sino que han de aplicarse métodos que hagan imposible la identificación de cada paciente individual, para lo que convendrá utilizar procedimientos de codificación o de encriptación. En segundo lugar, respetando a cada paciente en su específica individualidad: no se le puede tratar como si él mismo fuera un elemento carente de identidad personal, un número de un grupo. Hay un riesgo siempre presente, en la aplicación del tratamiento experimental, de perder de vista la identidad personal del sujeto experimental. Conviene tener siempre presente que los métodos de cegamiento, simple o doble, buscan la máxima objetivación de los resultados, no la anulación del paciente como ser personal. En el ensayo, hay que llamar a cada uno por su propio nombre. Nunca un procedimiento investigador puede privar del trato humano o de la terapéutica válida a un paciente.
Veatch he desarrollado una teoría de la investigación clínica en la primera parte de su obra The Patient as Partner, en la que desarrolla la idea de que el sujeto de investigación es un igual, un par, que amistosamente acepta la invitación del médico para participar en la empresa común de extender el campo de nuestros conocimientos.
- Se comprende, desde esa perspectiva, que las relaciones investigador/sujeto de experimentación han de tener la gentileza y dignidad de las relaciones entre un anfitrión y su invitado, no las de un dueño y un siervo. Esta idea del paciente como un voluntario que acepta cooperar proporciona una excelente base para respetar su libertad: una indicación suya sobre la conveniencia de no continuar el experimento equivale a una orden, pues se supone que sólo por graves razones el invitado desea terminar la relación. El invitado que libremente acepta la invitación tiene la obligación moral de no portarse caprichosamente, pues, en el momento en que se le propone participar en el experimento, el investigador habrá sabido comunicarle la importancia y valor moral de la investigación en la que va a colaborar. Ni puede el investigador convertir al invitado en un cautivo, ni puede el invitado portarse caprichosamente.
- Tiene la Ética de la experimentación algunos problemas pendientes todavía de estudio y clarificación: la legitimación ética de la distribución aleatoria de los sujetos entre los grupos experimentales y el de control y la elección de los mejores modelos para realizarla; la justificación ética de instaurar grupos de control sin tratamiento o con tratamiento de placebo; el uso de la mentira o de la ocultación total o parcial de la verdad como parte del procedimiento experimental; los principios éticos de la política de investigación; la existencia de áreas prohibidas a la indagación científica, y muchas más.
- Hay, por último, un extenso capítulo sobre la Ética de la publicación de los trabajos de experimentación. La publicación es la fase final de la tarea investigadora: sin publicación, no hay propiamente investigación. A ella, como cosa muy práctica que a todos nos concierne, me referiré más extensamente en la parte final de mi conferencia.
***
Después de esta somera enumeración de algunos puntos de relieve de la ética de la experimentación sobre el hombre, voy a comentar, con algo de detalle, en el tiempo que queda, dos cuestiones que, como dije, se me antojan de interés más inmediato: la obtención del consentimiento informado, por un lado; la ética de la publicación, por otro.
Obtención del consentimiento informado y la instauración de los comités de ética de investigación
En la historia de la experimentación sobre el hombre, lo he dicho ya, los grandes avances se produjeron como reacción a grandes errores o fracasos. La Ética, de forma rudimentaria pero efectiva, estuvo ya presente al comienzo de la experimentación científica sobre el hombre. Claude Bernard, en el comienzo mismo de la Medicina experimental, habló ya con precisión de sus requisitos éticos. No sabemos mucho de lo que ocurrió en el largo tiempo anterior a la Segunda Guerra Mundial. Está por hacer su historia. No eran muchas entonces las oportunidades de hacer ensayos, ni se había formalizado la técnica de la investigación experimental en el hombre. Ni tampoco se había despertado la sensibilidad de médicos y público sobre el tema. Algunos episodios que conocemos no dejan muy bien parados a los pioneros de la cirugía y la medicina experimental. Fue, sin duda, un tiempo marcado por el paternalismo duro o la indiferencia.
El comienzo de la Ética de la experimentación está perfectamente señalado: es un largo fragmento de la sentencia del Juicio de Nuremberg contra los criminales de guerra del Nazismo, entre los cuales se contaban algunos médicos, al servicio de las SS, acusados y convictos de haber realizado atroces experimentos en prisioneros de campos de concentración. A ese fragmento de la sentencia le llamamos hoy el Código de Nuremberg. El Código viene a decir de una vez para siempre que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigación. La ciencia natural por sí sola es incapaz de resolver la cuestión ética. Toda experimentación ha de someterse a la norma universal del respeto al hombre.
A todos nos conviene profundizar en esta idea, pues con frecuencia la olvidamos. Para ello, es bueno reconsiderar el texto fuerte del Código. Voy a leer algunos de sus pasajes:
"El consentimiento voluntario de los sujetos humanos es absolutamente esencial. Esto significa que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficiente de los elementos del experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento.
El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es una obligación personal que no puede delegarse impunemente en otro."
Son palabras exigentes. El experimentador ha de tomar en serio a los sujetos que va a estudiar y, también y muy significativamente, ha de tomarse en serio a sí mismo. No puede ningún participante en los experimentos -ya sea el promotor, el director o un simple auxiliar- decir que la ética del experimento no es cosa suya: a todos incumbe por igual esa responsabilidad. Nuremberg dejó establecido para siempre que no es válido, ni legal ni éticamente, aligerar la propia conciencia de culpa invocando que uno actuó en cumplimiento de órdenes de los superiores. En la ética de la experimentación humana, todo experimentador, cualquiera que sea el lugar que ocupa en la escala organizativa, es plenamente responsable de los sujetos a los que trata, es el protector de su dignidad humana.
Se ha dicho que esta regla fundamental del Código de Nuremberg es casi imposible de cumplir en muchas situaciones experimentales que se tienen por éticamente aceptables, y que tendría, por tanto, que ser modificada. Creo que no: a la hora de enumerar principios, es preferible pasarse de más que quedarse cortos. La rutina se encarga de desgastar las agudas aristas de las normas. La firmeza de las fórmulas es necesaria para volver a poner las cosas en su sitio. La doctrina básica de Nuremberg es válida y debe seguir formulada en su intensidad original.
De hecho, el Código de Nuremberg fue insuficiente para erradicar la experimentación abusiva. A los veinte años de su promulgación, a fines de los años 60, se hicieron públicas algunas denuncias de experimentación salvaje, que mostraban que el espíritu de Nuremberg había sido olvidado. El artículo de Beecher Ethics and Clinical Research, de 1966, y el libro de Pappworth, Human guinea pigs: Experimentation in man, aparecido al año siguiente, provocaron una fuerte reacción en la opinión científica. La Asociación Médica Mundial que había promulgado, en 1964, la suave Declaración de Helsinki para guiar a los médicos en la investigación sobre sujetos humanos, le dio nuevo vigor once años después, en Tokio, al incluir en ella el requisito de la intervención de un Comité independiente para evaluar y aprobar los proyectos de investigación: Dice así su Principio básico 2: El proyecto y el modo de realización de todo procedimiento experimental sobre sujetos humanos deberían quedar claramente formulados en el protocolo del experimento, el cual ha de entregarse a un comité independiente y específicamente nombrado al efecto, para que lo estudie, lo comente y ofrezca directrices acerca de él.
Lo esencial en experimentación humana, nos viene a decir la declaración de Helsinki, es cumplir los requisitos éticos, con independencia de los procedimientos jurídico-administrativos que se exijan en cada país. Pero, en realidad, ¿se cumplen esos requisitos? ¿Se respeta sinceramente la frontera del consentimiento libre e informado, que es una línea moral que no deberíamos traspasar nunca? ¿Actúan de hecho los Comités? ¿Su presencia es real y activa, gozan sus dictámenes de autoridad, están fundamentados racionalmente? A juzgar por lo que se publica (puedo afirmarlo con respecto a España), no parece gozar de mucha vigencia ni el respeto a la persona del sujeto experimental, ni la función reguladora de los Comités de Ética de Investigación. Para dar un poco de realismo a mis afirmaciones, he hecho una elemental cata de la bibliografía mexicana. He revisado los trabajos de investigación clínica publicados en la Revista Médica del Instituto Mexicano de la Seguridad Social, la primera que me ofreció la bibliotecaria. Revisé el volumen 29, del año 1991. La situación aquí no parece muy diferente de la de España: en los artículos de investigación publicados, apenas se menciona la intervención del Comité de Ética de Investigación en la aprobación y control del protocolo experimental (lo hace un artículo entre 16). Se describen a veces y con minuciosidad los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos experimentales y muchos otros pormenores metodológicos, lo cual es digno de alabanza. Pero pocas veces (3 de 16) se menciona la obtención del consentimiento informado, y nunca con detalle, como si ese elemento del procedimiento experimental tuviera nulo interés o fuera intrínsecamente incapaz de innovaciones o adaptaciones a situaciones específicas. No pongo en duda (quiero aclararlo: no estoy acusando a nadie) que se cumplan las normas administrativas y que los pacientes y los voluntarios sanos firmen el formulario de consentimiento que se les presenta. Mis dudas se refieren a si el delicado y humano proceso de obtención del consentimiento libre e informado tiene toda la intensidad ética que exige; si es persistente el esfuerzo por hacer inteligible la información que se ofrece. Eso es esencial para respetar la dignidad de los participantes en el experimento. Y dignidad humana tienen por igual el que posee un título universitario y un campesino analfabeto.
A juzgar por lo publicado, los Comités parecen reducidos a instancias decorativas de aprobación rutinaria. Hay razones para pensar que los mecanismos de seguridad ética funcionan rutinariamente o no funcionan. Los experimentos quedan diluidos en la atención médica ordinaria, disfrazados de tratamiento ordinario.
Así parece proclamarlo ese silencio de las publicaciones. No es razonable pensar que los autores se olvidan de la ética de la experimentación sólo y casualmente a la hora de publicar. El buen investigador no omite, al describir los métodos o relatar sus observaciones, ninguna parte de su trabajo que, además de ser parte esencial del proceso investigador, le ha exigido bastante tiempo y esfuerzo. El modo como de obtener el consentimiento no puede considerarse como algo sin relieve. No mencionarlo en los artículos publicados se debe probablemente a que no se le ha prestado la debida atención o a que se ha omitido. Y lo grave del caso es que no sucede sólo en la fase de realización del trabajo: ocurre también en la fase de su evaluación editorial. Doy por descontado que todos los miembros del consejo editorial de una revista biomédica que se tenga en algo, y todos los expertos capaces de evaluar trabajos de investigación, y muchos de los lectores de esas revistas, conocen la norma del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (el llamado Grupo de Vancouver) incluida en los Requisitos de uniformidad para los originales enviados a las revistas biomédicas, que dice: "Cuando se publica sobre experiencias en seres humanos, hay que declarar si los protocolos aplicados han seguido las normas éticas del Comité de Investigación Clínica de la institución donde se hicieron o las directrices de la Declaración de Helsinki". Sin ese requisito, ningún trabajo debería ser aceptado para publicación. La Revista Médica del Instituto Mexicano de la Seguridad Social repite casi textualmente esa misma norma, y, por si fuera poco, recuerda que es también una obligación legal. Dice así una de sus Instrucciones para los autores: "Cuando se informen los resultados de experimentos en el hombre, indique si los procedimientos se ajustaron a las normas del Comité sobre Experimentación Humana de la Institución en que se efectuaron, a la Declaración de Helsinki de 1975, o al Acuerdo de la Secretaría de Salubridad y Asistencia publicado en el Diario Oficial del martes 26 de enero de 1982, páginas 16 y 17".
Préstese en adelante más atención al procedimiento de obtención del consentimiento informado y a su mención, y eventual descripción, en los trabajos publicados. Lo que importa, en el fondo, no es tanto cumplir unas normas legales o de procedimiento editorial, cuanto practicar el principio ético del respeto por las personas. Nos queda mucho camino por recorrer hasta que todos los investigadores estén imbuidos de la idea de que, en la investigación sobre el hombre, el respeto por las personas es el valor prevalente, ya que, como reitera la Declaración de Helsinki, jamás los intereses de la ciencia y de la sociedad deberán tener precedencia sobre los intereses de la persona. No parece que puedan tenerla los intereses del investigador, o su falta de tiempo, o su empeño por alargar la lista de sus publicaciones, o su convicción de que el valor del ensayo que realiza puede atropellar los derechos humanos del paciente.
Es de esperar que, por un efecto felizmente sinérgico de la ética y la ley, muchos investigadores biomédicos superen la mentalidad, psicológicamente fijada en la adolescencia, de que sólo la dura ciencia importa, y se abran a los imperativos éticos, y no solo a los administrativos, de la investigación, a saber, que investigador y sujeto son personas morales que, persuadidas del valor de la ciencia, responden libremente (y casi siempre afirmativamente) al cumplimiento del deber general de investigar y de prestarse voluntariamente a ser sujeto de investigación. A mi modo de ver, forma parte del trabajo y vocación del investigador la tarea de ser un educador, y no sólo un experimentador. La investigación debería ejercer, a través de la práctica del respeto a las personas, un efecto humanizante en las relaciones médico-paciente y en el ambiente general del hospital. Es necesario que desparezca de nuestras instituciones de cuidados la más mínima traza de cobayismo humano.
Pasemos ya a nuestro último punto: la ética de la publicación. La publicación biomédica es una actividad intrínsecamente ética. No existe fase alguna de su desarrollo -desde la decisión inicial de publicar y de fijar la lista de los coautores, hasta la culminación del proceso editorial y la corrección de pruebas- en la que no se tenga que responder a determinados, y a veces complejos, interrogantes éticos.
Es lógico que sea así, pues la publicación biomédica ha cumplido siempre dos funciones muy cargadas de responsabilidad. Por un lado, cada trabajo publicado es un elemento que se añade al acervo de la ciencia médica y se divulga entre los profesionales: termina, por tanto, influyendo, en mayor o menor medida, en la opinión y en la conducta profesional. Por otro, el artículo publicado es fruto de un esfuerzo personal del autor y muestra de su calidad científica o profesional, que contribuye a su prestigio y a determinar el lugar que ocupa en la escala profesional o académica.
La ética de la publicación nunca ha preocupado tanto como ahora, pues, en los últimos años, unos pocos casos, muy notorios, de fraude científico han puesto en carne viva la conciencia de la comunidad investigadora y nos han enseñado mucho de las malas artes de la publicación biomédica, de la criminalidad específica de los autores perversos.
Voy a referirme principalmente a la ética del autor, dejando a un lado la ética del proceso editorial.
Hay tres niveles en los que se pone a prueba la calidad moral del autor: Primero, un estrato inferior, en el que se cuidan o se descuidan cosas pequeñas, pero significativas; es lo que se puede llamar la deontología del estilo. Después, el plano medio de la ética de la rectitud, que induce al autor a interrogarse sobre los motivos que le llevan a publicar, si su artículo tiene en realidad algo valioso y digno de ser comunicado. Finalmente, el estrato superior de la ética de la veracidad, que prohíbe las diferentes formas de fraude científico.
La deontología es la doctrina de las normas razonables. Lo primero que ha de hacer quien se prepara a escribir un artículo es consultar las normas para los autores de la revista en la que proyecta publicar. En este contexto, las revistas biomédicas están obligadas a promulgar unas normas de publicación que estén informadas de racionalidad y que sean respetuosas con los autores. Esas normas son minuciosas, regulan muchos detalles: Y, sin embargo, se aceptan con agrado, porque, en el fondo, son el resultado de una deliberación muy madura y decantada acerca de cómo hacer las cosas bien y con la mayor sencillez. Es un deber ético del autor conocer con detalle las porque son, en el fondo, otras tantas manifestaciones de respeto ético hacia las personas: hacia las que componen el Comité editorial y los lectores.
Suele exigirse, por ejemplo, que el manuscrito sea mecanografiado, a doble espacio, en hojas de tamaño DIN A4, numeradas correlativamente en el ángulo superior derecho. Esto puede parecer un puro formalismo, pero el autor no puede ignorar que un manuscrito presentado en buen papel, en un tipo de letra limpio y neto, no es simplemente más elegante (lo que es, en cierto modo, una ética manifestación de respeto): un manuscrito pulcro es, sobre todo, más fácil de leer y, por tanto, de comprender y de criticar. El espaciado doble y la anchura de los márgenes son una necesidad para que quienes evalúan o revisan el trabajo puedan hacer correcciones y recomendaciones; facilitar la tarea a los evaluadores es un acto moralmente bueno. Nadie puede estudiar con comodidad un manuscrito si no suelta sus hojas: si el autor se olvida de numerarlas, obligará al revisor o al impresor, en caso de que se desordenaran, a una laboriosa tarea de reconstrucción. El incumplimiento de normas, tan sencillas y fáciles de cumplir, es razón suficiente para devolver el manuscrito al autor para que subsane las omisiones. Todas estas obligaciones de cuidar las formas son, en el fondo, otros tantos deberes de proteger la sustancia. Nada hay éticamente indiferente en la página de Información para los autores.
Pero la ética del estilo tiene que ver, sobre todo, con el modo de transmitir el mensaje del artículo. El autor sensible a la ética del estilo procura que en su escrito estén presentes los rasgos propios de la redacción científica: claridad, concisión, orden, precisión, fundamentación, razonabilidad, y sucesión lógica de sentencias, párrafos y secciones. El buen autor se siente obligado a ofrecer a sus lectores un texto comprensible a la primera lectura, porque ha ido eliminando de él, a lo largo del imprescindible proceso de revisarlo repetidamente, las frases oscuras, las palabras sobrantes, las expresiones ambiguas, la calificación exagerada, las sentencias vacías, la monotonía estructural, la debilidad argumentativa.
El autor va poco a poco descubriendo que el esfuerzo por ajustarse a las Instrucciones le ayuda a ser más ordenado, más crítico consigo mismo, a dar mayor precisión a sus conceptos, la fuerza justa a su expresión, el debido rigor a su pensamiento. Desechará algunas ideas porque descubre que eran simples intuiciones indemostrables que no se tienen de pie. Modificará tablas o gráficos para hacerlos más demostrativos y realistas, libres de sesgos en favor de sus propios deseos. La sección de Resultados del artículo "relata, no interpreta, las observaciones efectuadas".
El impulso para investigar proviene idealmente del deseo de buscar la verdad, de verificar o falsar una hipótesis original, de contribuir a elevar la existencia del hombre, o sencillamente de aportar un grano de arena más al acervo de la ciencia. En la realidad cotidiana, el investigador suele moverse por impulsos que, aunque aceptables, son de inferior categoría ética: cumplir con la obligación contractual de investigar, mantener el propio rango académico, ascender en la carrera profesional, obtener beneficios económicos. Cuando la necesidad de publicar se agudiza por efecto de la presión, a veces terriblemente perturbadora, de la encarnizada lucha por ascender en el escalafón, se produce una situación de riesgo.
Cuando los móviles para publicar son egotistas, el investigador se expone al peligro de publicar investigación ficticia o rutinaria, sin ambición ni originalidad. Cuando se publica para alargar la propia lista de publicaciones, es fácil caer en ciertos errores éticos: el artículo sin interés y sin resultados, la autoría falsificada, el plagio y la publicación repetida.
Los artículos sin originalidad, sin interés, sin resultados son una plaga de la bibliografía biomédica. El número de las revistas biomédicas que se publican en el mundo sigue creciendo, en especial las que sirven de soporte para la publicidad médico-farmacéutica, que ofrecen a los autores miles y miles de páginas en las que verter sus escritos. Es posible publicar hoy artículos que a nadie interesan ni nadie lee, por lo que sus autores pueden dispensarse de cualquier esfuerzo por darles calidad y contenido. Y, lo que es más grave, nadie los lee tampoco cuando son presentados como prueba de méritos en concursos de méritos, ya que, por desgracia, los jueces que los juzgan suelen seguir el criterio, perezoso y simplista, de equiparar mayor mérito a mayor número de publicaciones. Esa es la razón de que se publique tanto y tan rutinariamente. Los modos más modernos de evaluar méritos, como, por ejemplo, el índice de impacto de los artículos publicados, tampoco son absolutamente fiables.
No conocemos la extensión del fenómeno de la autoría ficticia. Sabemos sí que toma tres formas principales. La publicación fragmentada, que incrementa el número de los trabajos publicados recurriendo al truco de dar a la prensa un artículo en forma de unidades mínimas publicables. La publicación repetida, en la que se vuelven a publicar las mismas observaciones, con o sin adición de datos nuevos o de nuevas y rebuscadas interpretaciones. La inflación de autoría, consiste en dar plaza de coautor a quien no ha contribuido de modo sustancial a la creación del artículo. Responde esta conducta a una noción mercantil de lo que es ser autor: la condición de autor se compra, se vende, se intercambia. Ante la ligereza con que se evalúan los méritos, muchos han llegado a la conclusión de que el mérito es extensible y no disminuye cuando crece el número de los que firman un artículo: hacer a alguien coautor puede ser un modo de compensar servicios o daños, o de aliviar tensiones entre los componentes de un grupo o, sobre todo, un procedimiento de crear méritos: basta constituir grupos cuyos miembros se vinculan entre sí por el compromiso de firmar cada uno de ellos en los trabajos producidos por todos.
El plagio es sumamente difícil de detectar, a no ser que sea masiva la cantidad de material copiado que contenga un artículo. El plagio en pequeña escala es indetectable, a no ser que se disponga de sistemas informáticos para la comparación de textos. Es imposible ser original siempre. En nuestra vida ordinaria se dan mimetismos más o menos deliberados: todos hablamos un mismo lenguaje, profesamos nociones comunes, prestamos ideas y las tomamos en préstamo. Pero, en el artículo científico, cuando estamos refiriendo las ideas de otro, hemos de reconocer que, por medio de la cita entrecomillada o la referencia bibliográfica, al otro, no a nosotros, pertenecen esas palabras o esas ideas. En todo escrito científico es inevitable que haya un cierto grado de copia textual: de expresiones acertadas, de arquitectura temática. Pero lo inadmisible es copiar períodos enteros, o imitar párrafo por párrafo la arquitectura de un artículo; en una palabra, plagiar.
Para cortar este tipo de abusos, los editores, en especial el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, vienen desarrollando normas que tratan de impedirlos o, al menos, de dificultarlos. Han establecido criterios para aceptar la condición de coautor, para dignificar la sección de agradecimientos, para evaluar el carácter original o repetitivo de cada artículo de una serie de temática común. El Comité Internacional ha hecho mucho por definir la ética, y no sólo el estilo, de las publicaciones biomédicas. Sus Requisitos de Uniformidad son una lectura obligada.
La ética de la publicación impone al investigador el deber de comunicar sinceramente los datos obtenidos y de evitar cuidadosamente su ocultación o falseamiento. La inmensa mayoría de los investigadores cumplen fielmente ese compromiso de veracidad y contribuyen con ello a crear el ambiente limpio y confiado en que se desenvuelve la comunicación científica. La veracidad es en ciencia un valor innegociable. Por fuertes que sean las rivalidades entre individuos o grupos, y tensa la pugna entre unos y otros por llegar antes y más lejos, la investigación científica es un deporte caballeresco, en el que se compite en creatividad, laboriosidad y crítica, pero del que está radicalmente excluido el juego sucio del fraude o la falsificación. Se ha dicho que hacer trampa en ciencia es como intentar construir un edificio usando dinamita: la cosa no da resultado.
Y, sin embargo, en los últimos 20 años, la comunidad científica se ha visto sorprendida por una epidemia de fraudes de publicación. Los nombres de Summerlin, Long, Alsabti, Soman, Strauss, Darsee, Slutsky y Berger, forman parte de la lista de los investigadores falsarios, a los que se ha acusado de "traidores de la verdad" o de "profetas de la mentira". En ciencia, hacer trampas puede dar una notoriedad fugaz, pero la mistificación no puede durar: los traidores, cuando son descubiertos, son desterrados de la comunidad científica. Sus artículos, retractados por ellos mismos o denunciados como falsos por sus colegas, forman una bibliografía maldita, que no se puede citar.
Las faltas contra la veracidad de la publicación forman un espectro amplio y variado. Sus formas veniales, los errores por descuido o negligencia, no son fáciles de distinguir del error inadvertido e involuntario. A la hora de escribir, se pueden cometer errores al copiar datos, o caer en ambigüedades al expresar juicios. No fácil decir, en el laboratorio o en la clínica, hasta donde llega la familiaridad con el problema investigado y donde empieza el descuido o la negligencia. Hay muchas gradaciones entre el juicio erróneo, condicionado por una visión inexperta o benignamente sesgada del problema, y la deformación grave y deliberada del juicio científico que lleva a falsificar o fabricar datos.
La redacción del artículo científico contiene en su propia estructura puntos éticos de menor resistencia. Porque, en algún momento de su trabajo, el investigador ha de transformar sus datos crudos -no puede publicarlos todos- en expresiones abreviadas. Tiene que resumirlos en tablas, traducirlos al lenguaje abstracto de la estadística, o representarlos gráficamente. Todo artículo de investigación conlleva una cierta medida de refinado de los datos observados. Un investigador con mucha ambición y pocos escrúpulos puede caer en la tentación de suprimir, cambiar o inventar datos para hacer posible, o simplemente más elegantes o más convincentes sus conclusiones. Hay defectos en el diseño del experimento que se pueden encontrar si se buscan (controles inadecuados, subgrupos con un número de casos demasiado pequeño, métodos estadísticos inapropiados, escalas mal elegidas para medir las diferencias entre los grupos), pero, sólo de modo indirecto, puede sospecharse que el autor ha manipulado los datos o los presenta de modo selectivo.
El ethos de la publicación científica
Es necesario dar vigor ético al ambiente en el que la ciencia biomédica se cultiva y se publica: un ambiente limpio, en el que se ponga más énfasis en la honradez y la objetividad que en la obtención de resultados brillantes. Es necesario que, en la promoción académica y profesional, el número de los trabajos publicados pese menos, y más su calidad.
El buen investigador sólo ha de sentirse presionado por la justeza y precisión de sus hallazgos. Desea y agradece que, antes de publicarlos, sus colegas los critiquen. Su compromiso es estudiar los fenómenos, no obtener resultados que gratifiquen su ego. Los hechos son sagrados; el cuaderno de laboratorio, un libro santo, cuyas páginas, numeradas como las de una escritura notarial, podrán tener manchas de reactivos, pero jamás pueden ser amañadas. Los resultados negativos, si son resultados verdaderos, son tan buena ciencia y tan dignos de ser publicados como los de signo contrario, pues son un pedazo de verdad. Hacer una contribución a la ciencia no consiste en demostrar que uno es superior o más afortunado que los demás.
Aun con el máximo de cuidado, es imposible no cometer ocasionalmente algún error al observar, anotar, transcribir o refinar los datos. Por suerte, los errores involuntarios son poco frecuentes y de poco relieve. Tampoco tienen demasiada importancia los errores de interpretación. "Un científico -decía Medawar- que sea razonablemente inventivo y con imaginación, cometerá, es casi seguro, errores en asuntos de interpretación... Si sus errores se limitan simplemente a ese campo, nunca causará mucho daño ni tiene por qué perder el sueño. Eso es cosa de ordinaria administración en ciencia. La cosa no tiene mucha importancia, porque donde uno imagina equivocadamente, otro imaginará con acierto. Pero si el error es sobre un hecho -si el científico dice que el papel de tornasol ha virado al azul cuando, en realidad, había virado al rojo- entonces tiene buenas razones para perder el sueño (...) Porque un error de ese tipo hace muy difícil, incluso imposible, que los demás puedan interpretar correctamente los hallazgos del científico falaz: es decir, no podrán diseñar una hipótesis razonable para acomodarlos."
Cuando en los resultados publicados se haya deslizado un error que el autor descubre más tarde, el arreglo es fácil: comunicarlo a la revista lo antes posible. La comunidad científica lo agradece. Más aún: la confesión pública del error no solo perdona el pecado, sino que reconduce al equivocado al estado de gracia, le hace ganar prestigio y su honradez es alabada. La investigación, ha escrito Relman, "está cargada de errores. En el curso ordinario de las cosas, los errores más importantes se descubren en trabajos posteriores. En cierto modo, una buena parte del progreso en investigación biomédica consiste en descubrir y rectificar errores, a medida que nuevas teorías y métodos mejores permiten a los investigadores reanalizar las conclusiones precedentes. Nada hay reprensible en el error de buena fe, si ésta se acompaña de la buena voluntad de buscarlo y de confesarlo."
Ese es el ethos genuino de la ciencia, el que viven la inmensa mayoría de los que la cultivan. Los pocos que recurren a las diversas formas de publicación inética, además de degradarse a sí mismos, manchan la ciencia y la ponen en peligro. La comunidad científica no puede defraudar la confianza del público, que es condición para que los logros de la investigación sean acogidos sin reticencia, y para que la empresa científica siga recibiendo de la sociedad la ayuda necesaria para su ulterior desarrollo y expansión. Sobre los patrocinadores de la investigación y los directores de las publicaciones científicas sigue gravitando la importantísima responsabilidad de mantener puro el ethos de la ciencia.
La epidemia de publicaciones científicas fraudulentas ha tenido, hasta ahora, un efecto salutífero. Se ha dicho que es mayor el servicio a la ciencia que han hecho los falsificadores con sus errores, que el que le hubieran prestado dedicando toda su vida a la investigación honrada, pues han puesto en carne viva la sensibilidad de todos hacia las exigencias éticas de la publicación. No hay mal que por bien no venga.